(ブルームバーグ): 米ブリストル・マイヤーズスクイブは6日、米食品医薬品局(FDA)が同社のがん治療薬の審査終了目標日を3カ月延長したと発表した。これを受け、昨年のセルジーン買収完了に伴い同社株保有者にブリストルが付与した不確定価額受領権(CVR)の1つである「BMY−R」は一時3月16日以来の大幅な値下がりとなった。

  ブリストルはCD19を標的とするキメラ抗原受容体T細胞(CAR―T)療法Lisocabtagene Maraleucel(liso-cel)の生物製剤承認申請(BLA)について、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日が11月16日に延長されたと明らかにした。当初の目標は8月17日だった。

  BMY−Rはliso-celと、ブルーバード・バイオと開発中で3月にBLAを申請した治験薬「bb2121」 (ide-cel)の各期限(それぞれ2020年12月31日、21年3月31日)までの承認が条件で、9ドル全額の支払いか全く支払われないかのいずれかとなる。FDAが追加情報の提出を求めたことを手掛かりに、BMY−Rは6日のニューヨーク市場で一時18%下落した。

  ウィリアム・ブレアのアナリスト、マット・フィップス氏は審査延長について、BMY−Rに関する年末の承認期限までの「機会が狭まる」とし、bb2121の予定に注目している一部の投資家を動揺させる恐れがあるとリポートで指摘。新型コロナウイルスへの対応に追われるFDAの申請審査能力にも疑念が生じる可能性があるとした。

  次の最新情報はbb2121申請に関するFDAの正式な受理または拒否に関するものとなる。その後はliso-celと新たに発表された審査終了目標日が再び焦点となる。

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