(ブルームバーグ): 米ブリストル・マイヤーズスクイブは13日、ブルーバード・バイオと開発したがん治験薬「bb2121」(ide-cel)が米食品医薬品局(FDA)から申請受理を拒否されたと明らかにした。これを受け、昨年のセルジーン買収完了に伴い同社株保有者にブリストルが付与した不確定価額受領権(CVR)の1つである「BMY−R」の価格が急落した。

  FDAからの「申請の受理拒否」の書簡は1口当たり9ドルが全額または全く支払われないかのいずれかとなるBMY−Rにとって悪材料で、支払いの3要件をブリストルが達成できるかについて疑問が強まっている。BMY−Rは13日の取引で一時43%下落した。

  両社の共同発表文によると、申請受理拒否の根拠は製造に関連する問題であって、安全性や有効性のデータではない。新たな臨床試験を実施する必要はなく、両社は7月末までの再申請を見込んでいる。これはBMY−Rに関する来年3月末の期限までにbb2121が承認される可能性が残っていることを示す。

  BMY−R全額支払いの要件では、CD19を標的とするキメラ抗原受容体T細胞(CAR―T)療法Lisocabtagene Maraleucel(liso-cel)の年末までのFDA承認もある。ブリストルの多発性硬化症治療薬「Zeposia」は3月に承認されており、BMY−Rに関連する最初のハードルはクリアしている。

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