シンバイオ製薬<4582>は28日、抗悪性腫瘍剤トレアキシン(R)点滴静注液剤「RTD製剤」について、リツキシマブとポラツズマブ ベドチンとの併用療法(Pola-BR療法)における再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(再発又は難治性DLBCL)に対する、医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。



ベンダムスチン、リツキシマブとの併用療法とポラツズマブ ベドチンの併用療法を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬<4519>が、ポラツズマブ ベドチンについて再発又は難治性DLBCLを対象とした製造販売承認を3月23日付で取得している。そのためポラツズマブベドチンの薬価収載・発売後、Pola-BR療法においてトレアキシンの使用が可能となる。



再発又は難治性DLBCLは治療の選択肢が限られており、現在は救援化学療法として多剤併用化学療法が使われているが、新たな治療薬の開発が期待されていた。今回の承認取得は、同社が掲げる2021年度の事業の黒字化への大きな原動力となるとしている。