ナノキャリア<4571>は9日、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした遺伝子治療用製品VB-111の第3相臨床試験の主要評価項目であるPFSの読み出しを2022年第3四半期(2022年7月-9月)に予定していることを発表。



国際共同第3相臨床試験について、既に計409例の患者登録が完了している。

PFSのトップラインデータにおいてポジティブな結果が得られれば、導入元のVBL社(イスラエル)は、2023年上半期に米国食品医薬品局(FDA)に生物製剤承認申請(BLA)を予定している。



ナノキャリアは国内の規制当局との相談を適宜進めており、FDAの動向を見極めながら、国内における製造販売承認申請までの加速化に取り組むとしている。



VBL社の会社概要資料のアップデートに合わせてスケジュールが更新された。



プラチナ製剤抵抗性卵巣がんは、国内でも年間10,000人以上が罹患する卵巣がんの中で、標準治療が効かない/再発したなど約2-3割がプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんと診断される。この疾患は、標準治療が確立されておらず、新たな治療法の提供が強く求められており、新しい作用機序を持つVB-111の開発に期待が寄せられているという。