オンコリスバイオファーマ<4588>は5日、2022年12月期第2四半期(22年1月-6月)決算を発表した。売上高が4.26億円、営業損失が6.58億円(前年同期は6.33億円の損失)、経常損失が5.90億円(同6.49億円の損失)、四半期純損失が5.70億円(同6.50億円の損失)となった。収益認識に関する会計基準等を当第1四半期会計期間の期首から適用しており、売上高に大きな影響が生じるため売上高の対前年同四半期増減率は、記載していない。



日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase2臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年の国内承認申請を行う計画。中外製薬からの治験施設などの臨床試験引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在8割以上の患者の症例組入れが進んでいる同治験の組入れ完了から国内の承認申請までを、自社で実施する計画。また、製造面では、商用製造スケールでのテスト製造及び品質試験のバリデーションが順調に進んでいる。

一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売体制を構築するべく活動を開始するとともに、テロメライシンの国内承認後に販売パートナーとなる複数の候補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスを実施している。また、海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かした臨床試験デザインを提案することにより、再ライセンス活動を推進している。



2022年12月期通期の業績予想については、売上高が10.00億円、営業損失が16.00億円、経常損失が16.00億円、当期純損失が16.00億円とする期初計画を据え置いている。