厚生労働省は11月11日、ファイザー社の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2))について、3回目の追加接種(追加免疫)に使用することを特例承認した。

 接種対象は18歳以上。追加接種の要否は、ベネフィットとリスクを考慮し医師が判断する。

 添付文書には、2回目接種から6カ月以上経過した場合に3回目接種を行うことができると記載することとなったが、政府は、2回目接種完了から概ね8カ月を経過した希望者を対象に追加接種を行う方針だ。

■添付文書には「追加免疫」と記載

 追加接種の特例承認は、3回目接種1カ月後の血清中和抗体価が2日目接種1カ月後の値(753.7)の3.3倍(2476.4)となり非劣性が示された臨床試験のデータに基づくもの。10日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での了承を得て薬事承認された。

 追加接種の用法・用量は「1回0.3mLを筋肉内に接種」。部会の議論に基づき、添付文書には「追加接種」ではなく「追加免疫」と記載することとなった。

 追加接種の使用についてはモデルナ社も承認申請中。ファイザーは、日本における5〜11歳の小児に対する新型コロナワクチンの製造販売承認も11月10日に申請している。